주요 인허가

미국 FDA의 기능성 신원료 승인제도는 미국에서 처음으로 판매되는 신원료를 미국 FDA가 철저히 검증한 후 승인하는 제도입니다. 미국 FDA는 신원료의 안전성 등에 관한 광범위한 실험결과와 분석자료를 제출 받아, 전문 심의위원들이 수개월간 엄격히 심사합니다. 해당 제품이 미국 FDA의 기능성 신원료 승인을 받지 못하면, 미국 내 판매가 금지됩니다.

미국 FDA는 자국시장보호를 위해 1988년부터 게르마늄 제품의 수입을 금지하고 있고, 바이오게르마늄 이전에 미국 FDA의 기능성 신원료 승인을 받은 게르마늄 제품은 전세계에 단 하나도 없었습니다.

이렇게 까다로운 미국 FDA가 2010년 바이오게르마늄을 승인하였고, 이로 인해 바이오게르마늄은 미국의 클리닉 등에 수출되고 있습니다. 현재까지 미국 FDA 승인을 받은 게르마늄 제품은 바이오게르마늄이 세계에서 유일합니다.

일본 후생성은 일본 약사법에 의거하여 각종 의약 의료관련 제품의 수입 및 판매 시, 안전성, 품질, 위생, 제조공정, 효능 등에 대하여 엄격한 심사과정을 거칩니다.

게란티제약은 후생성의 6개월에 걸친 심사를 통과한 후 수입, 제조 및 판매의 승인을 획득하였습니다. 후생성의 HS코드(Harmonized Commodity Description and Coding System)를 부여 받은 후, 2009년부터 일본 제약회사 등에 수출하기 시작하였습니다.

한국 식약처 개별인정이란 기능성식품법에 의거하여, 식약처와 심의위원회의에서 신규 원료의 기능성 및 안전성을 심의하여 승인하는 제도입니다. 제조방법, 원료특성, 기능성분, 안전성 연구, 기능성 연구, 임상실험 등 광범위한 자료의 제출을 요하며, 식약처와 심의위원회는 4개월에 걸쳐 이를 철저히 검토합니다. 심의위원회는 자문기구로 운영되고 있으며, 각 분야의 전문가들로 구성 되어있습니다.

게란티제약 바이오게르마늄은 식품의약품안전처의 엄격한 검증과 각 분야 전문가들의 심사를 거쳐 승인 되었습니다.