주요 인허가

미국 FDA는 1988년부터 모든 게르마늄 건강기능식품의 자국 내 수입을 금지하는 수입경보(Import Alert #54-07)를 발령한 후 현재까지 유지하고 있습니다. 이는 일본에서 1970, 80년대에 발생한 각종 무기게르마늄의 오남용과 일본 화학합성 제품에 대한 문제점 때문에 취해진 조치였습니다.

하지만, 2018년초 국내 게르마늄팔찌 업체의 가짜 논문 파동으로 시작된 고발뉴스들과 이로 촉발된 소비자 불신이 게르마늄 산업 전체에 대한 불신으로 번져나갔고, 심지어 당사와 무관하게 1980, 90년대에 쓰여진 미국 FDA 경고논문과 수입경보를 언급하며 당사 제품까지 마치 문제가 있는 것처럼 왜곡되어 왔습니다.

당사는 이러한 오해를 바로잡고자 미국 FDA와 논의하였고, 바이오게르마늄만이 미국 FDA NDI 안전성 검증을 받아 안전하고 미국 수출도 가능한 제품임을 명확히 공시하기 위해 수입경보의 예외 제품(Green List) 등재를 진행키로 하였습니다. 이 Green List 제도를 이용하면 미국 FDA는 타사 제품에 대한 규제는 그대로 유지하면서 당사 바이오게르마늄만 예외로 안전성 검증을 받았음을 보여줄 수 있기 때문입니다.

Green List 등재 절차는 6개월의 심의기간을 통해 확정되었으며, 이 미국 FDA 수입경보 Import Alert #54-07의 홈페이지에 가시면 최 하단에 게란티제약 바이오게르마늄은 Green List에 등재되었음이 확정 공지 되어있습니다.

미국 FDA의 NDI 신원료 인허가 제도는 새롭게 개발된 건강기능식품 신원료를 미국에서 판매하려는 경우, 신원료의 안전성실험, 사용이력, 인체유해여부 등 광범위한 실험결과와 분석자료를 제출 받아, 전문 심의위원들의 심사를 거쳐 FDA NDI 등재 여부를 결정하는 제도입니다. FDA NDI를 통과하지 못하면, 미국 시장 내 판매가 허가되지 않습니다.

FDA NDI 제도는 매우 까다로워, 매년 80% 이상의 신원료 신청후보가 등재불가 판정을 받습니다. 예컨대 2014년도에는 총 76개의 신청후보 중, 90%에 가까운 67개의 FDA NDI 신청이 등재불가 판정을 받는 등 통과하기 매우 어려운 FDA 인허가 중 하나입니다.

미국 FDA의 NDI 등재를 통하여 안전성을 공식 검증받은 게르마늄 제품은 당사의 바이오게르마늄이 세계 최초이자 유일하며, 본 FDA NDI로 바이오게르마늄은 미국에 수출되고 있습니다.

한국 식약처 개별인정이란 건강기능식품에 관한 법률에 의거하여, 식약처와 심의위원회의에서 신규 원료의 기능성 및 안전성을 심의하여 승인하는 제도입니다. 제조방법, 원료특성, 기능성분, 안전성 연구, 기능성 연구, 임상실험 등 광범위한 자료의 제출을 요하며, 식약처와 심의위원회는 4개월에 걸쳐 이를 철저히 검토합니다. 심의위원회는 자문기구로 운영되고 있으며, 각 분야의 전문가들로 구성 되어있습니다.

게란티제약 바이오게르마늄은 식품의약품안전처의 엄격한 검증과 각 분야 전문가들의 심사를 거쳐 면역기능 개별인정을 받았습니다.